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医薬品の安全性を確かめるには治験が必要

「毒にも薬にもならない」という慣用句にも見られるごとく、毒と薬は通常は対立する概念としてとらえられています。

しかし、たとえば血圧を下げる薬を高血圧症の人に用いるのは有効でも低血圧症の人に用いれば却って健康を害してしまうように、使い方次第では同じ物が毒にも薬にもなり得ます。こうしたことから、医薬品を開発する際はその効能はもとより、用法や用量次第で有毒になってしまうおそれがないかどうかなど、安全性をしっかりと検証する必要があります。

医療機関での処方や店頭での販売などを通じ、医薬品を流通させるために国の承認を受ける際は、法令に定められた開発プロセスを経なければなりませんが、その最終段階に当たるものを治験といいます。治験はいわゆる臨床試験の一種で、その試験によって得られたデータはそのまま国に提出され、承認が得られるかどうかの重要な判断材料となります。治験は開発中の薬を被験者に投与し、その影響などを調べるという形式で行われます。

実施方法にはいくつかのパターンがありますが、製薬会社がプログラムを策定し、医療機関や研究施設に実施を委託するというのが一般的です。一般公募によって集まった参加者に対し、入院または通院期間中に薬を投与しながら、定期的に健康状態をチェックします。実施機関は数日程度の場合もあれば、数か月に及ぶこともあります。何人かにプラセボ(偽薬)を投与し、本物の薬を投与した人と比較対照するといった手法も用いられます。

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