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3つのステップで行われる治験

一般に新しい薬ができあがるまでに10年から18年の歳月を要し、その間に投入される資金は200億円から300億円にも及ぶと言われています。

新薬の開発において重要なのは病気に対する有効性ですが、それと共に安全でなければなりません。病気に対して高い効果があることが確かめられたとしても、同時に安全性もしっかり確保されなければ薬として承認されることはないのです。この有効性と安全性を確かめるために、長い歳月をかけるわけですが、最初は動物で実験が繰り返され、動物実験において有効性と安全性が確かめられたら、いよいよ人間に投与してさらに試験が繰り返されていきます。

そして、この人間に対して行われる試験のことを治験と言います。治験が行われる際には、被験者の安全性と人権が守られることが重要です。そして、倫理的な配慮のもとに、科学的かつ適正に行われることになります。当然のことながら嘘をついたり、強制的に行われるようなことがあってはならなりません。

一口に治験と言っても全部で3段階のステップを踏みます。最初は健康な人が被験者となり、安全性の確認を中心に、薬剤がどのように吸収及び排出されていくのかが確かめられます。次の段階では、患者さんに投与されることになりますが、比較的少人数で行われます。ここでは様々な使用法が確かめられ、最も効果的な投与量や投与間隔、投与期間や副作用などを調べます。最後に多数の患者さんに実際の治療法で投与され、最終的な確認が行われます。

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