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治験の意味や特徴と参加の流れ

病気を良くするために使われる薬は、実際に患者の治療で使われるようになるために、薬の候補となる物質を選び出し、動物やヒトで作用や効果、安全性などを調べる必要があります。

健康な成人や患者に使用して行われる臨床試験のことを「治験」と呼びます。効果や安全性の他、適正な投与量・投与方法などの治療法を確認するのが目的です。製薬会社が検査の結果を厚生労働省に申請して薬と承認されることで、ようやく患者が安心して使用できることになります。.薬が完成するまでには、多くのステップを踏む必要があります。まず、化学合成物質・土の中の菌、海の生物などから発見された物質の中から成分を抜き出し、薬の候補を選び出します。

ネズミやウサギ、イヌなどの動物で安全性を調べる非臨床研究を行ってから、ヒトで臨床検査を行います。治験は、全部で3つの段階を経て行われるのが特徴です。第1段階では、健康な成人志願者に少しずつ投与して安全性を調べ、第2段階で効果が期待できそうな少数の患者に本当に病気を治す効果があるのか、効き方や副作用、量などを調べます。第3段階で行うのは、多数の患者が使用して効果や安全性の最終的な確認です。

その後、厚生労働省で審査があり、承認されることで新薬の誕生となります。.治験に参加をする場合、医師の判断によって治験薬を使うことが適していると判断されるとお知らせを受けてから、担当医師や臨床研究コーディネーターによって、文書とともに詳しい説明があります。治験への参加は自由意志によるものです。しっかりと検討して参加を決めるようにしましょう。参加の同意には、同意書への署名が必要です。同意後も参加を取りやめたることができるなど、インフォームドコンセントも重要になります。

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