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治験とは何か?参加の流れについて

病気を治すには薬を服用することもありますが、新しい薬や治療法として承認するために必要な臨床試験を治験と言います。

製薬会社が作った薬が患者に使用されるためには、薬の候補を選んで動物などで作用を調べ、さらに薬の候補を健康な成人や患者に使い、効果や安全性、適正な投与量や投与方法などを確認する臨床試験を行います。この臨床試験が治験です。治験の結果から製薬会社は、厚生労働省に申請して薬と承認され、患者に使用されます。治験には3段階あります。第一段階は少人数の健康な成人志願者や患者に、極少量の薬の候補を投与し、徐々に量を増やして安全性の確認を行います。薬がどの程度身体に吸収されて、何時間で身体の外に排出されるかを調べます。

第二段階は、効果が期待できそうな少数の患者に、本当に効果があるか、どのような効き方をするのか、副作用や量や使用方法などを調べています。第三段階では多数の患者に薬の候補を使ってもらい、多数の患者で効果や安全性を確認します。治験に参加する場合には、誰からも強要されるものではなく、自分の自由な意思によるものです。家族などと相談し、十分に検討して参加を決めます。参加に同意する場合には同意書に署名をします。署名して1度同意しても、薬の投与前後に関係なく、いつでも参加を取りやめることが可能です。参加に同意した場合、参加条件に適しているかの診察を行います。決まった方法で薬を一定の期間服用し、決められた日程で診察を検査を行い、体調の変化や薬の効果などを調べます。

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