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非臨床試験は新薬開発に不可欠

新しい医薬品が世に出る際、臨床試験というものが行われることはマスメディアなどを通じて一般にも広く知られています。

臨床試験とは開発中の薬剤をヒトに対して使用し、その安全性や有効性などを確かめるものです。ただ、開発段階では臨床試験以外にもさまざまな試験が行われています。というよりも、段階を踏んで安全性などを十分チェックした上で初めてヒトに使用することが許されます。こうした、臨床を伴わない試験のことを非臨床試験といいます。

非臨床とは広義には臨床の前段階における試験すべてを指しますが、通常は動物を使った実験を指す言葉として通用しています。マウスやハムスター、ミニブタなど主に哺乳類がその対象となります。試験の方法は多種多様で、単純に薬剤を投与して個体の様子を観察するケースもあれば、子どもを産ませて何世代にもわたる遺伝的影響を調べたりするケースもあります。

時には、生体の一部を摘出して顕微鏡などで見たりもします。非臨床試験は、新薬の開発を通じて病気の治療や健康の増進に寄与するという、社会的に意義のある営為に欠かせないプロセスです。ただ、そのために動物たちを意図的に疾病に罹患させたり、時には命を奪ったりしなければならない側面があるのも事実です。そこで、実施に当たっては厳正な手続きと高い倫理性が求められます。製薬業界や学術研究機関では、関係法令に基づいてさまざまなガイドラインを設け、順守に勤めています。

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