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非臨床試験は新薬を誕生させるための重要なプロセス

新薬の候補となっている物質を臨床試験するためには、人体への安全性を含めさまざまな試験・研究が必要です。

この安全性を確かめるために行われる動物試験・品質試験が非臨床試験です。非臨床試験の大まかな流れは、まず新規物質の中から新薬に有効なものを選別するところからはじめ、その後、複数の専門チームが各検証を並行して進めていきます。各専門チームは、厚生労働省や経済産業省といった所轄官庁から公布された実施規範GLP(GoodLaboratoryPractice)という基準をクリアするために研究・開発を行います。専門チームの内、薬理研究チームではラットやミニブタなどの実験動物に新薬候補を投薬し、経過観察を通して収集したデータから期待されている効果があるか検証します。この実験期間は数年かかることもあります。

毒性研究チームでは、実験動物を使った実験により毒性の検証を行います。これは新薬の安全性を確かめるためで、一般毒性や生殖・発生毒性、ガン原性や抗原性など数種類の毒性について行われます。薬物動態研究チームでは、新薬候補が投与された後、体内でどのように吸収・分布・代謝されて、さらに排泄されるかを検証します。

実験は試験管内および動物実験にて実施されます。薬剤学試験チームでは、新薬候補の化学的な特性についての実験を実施します。内容は、分析特性研究や製剤化研究、プロセス研究に分かれていて、人が服用しやすい形にすることや量産するためのプロセスにアプローチします。このような研究・開発を通して、新たな治療法となるような新薬を生み出すのが非臨床試験の大きな役割です。多くの時間と労力をかけて人体に対する安全性を見極める、非常に重要で価値のあるプロセスといえます。

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