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非臨床試験の中身と行われている試験

新薬を開発する上では、その実際の効果を数値によるデータで導いたり、安全性の確保が図られるかの試験を行うのが一般的な流れです。

新薬が開発され、それを直接的に薬局やドラッグストアの店頭で販売してしまうと副作用などが生じたりする可能性もあるため、厳格な試験を実施することになります。もっとも人に対して行う試験は、臨床とその前段階に行われる非臨床と区別されます。

非臨床は厳密にいうと薬物動態試験で、動物による生き物を利用しての実験となり、生命が存在する体内でどのように作用するかを実験します。他にも薬効・薬理試験、毒性試験が行われ、生き物の体内で大丈夫かどうか、安全かどうかの確認を一定期間、念入りに行われます。臨床試験に至るプロセスの中でも非臨床の果たす役割は大きく、実際に動物に付与して悪影響が存在すれば、人間に付与しても同じ悪影響となる確率が高まります。

また最初は問題なく過ごせていたのに、何日か経過すると影響があるケースも存在するため、時間をかける必要がある試験です。もっとも念入りな非臨床試験を繰り返す中で、次の段階で人間による実験を行う形になります。よく人間で行う場合には治験によって募集されることも多く、対象とする年代や性別などの要件を決めた形で募集されます。そこでも念入りな数値の把握やデータの取得を行いますが、大抵は非臨床で安全性が確保されているため、本格的に人間に使用してみてどうかを検証し確認するレベルに留まることも多いです。

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