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非臨床試験の内容と種類

薬や医療用具などの有効性・安全性を検討するために行われる試験は、健康な人間を対象とした臨床試験がよく知られていますが、人間以外での試験も多く行われており、安全性試験や薬効・薬理試験などを総称して非臨床試験といいます。

なかでも安全性試験は多岐にわたっており、単回投与毒性試験・反復投与毒性試験・生殖発生毒性試験・がん原性試験・抗原性試験・感作性試験・局所刺激性試験・遺伝毒性試験など、多くの実験が実施されています。また、かつては臨床試験前に行われていたため、前臨床試験と呼ばれていました。

しかし最近では、臨床試験終了後も継続して調査が行われるので、非臨床試験という名称がつけられました。さらに非臨床試験の実施と方法は、関連省庁の法令によって明示されています。医薬品・医療機器については厚生労働省の薬機法で示されていたり、農薬においては農林水産省の農薬取締法で定められているなど、所轄官庁からそれぞれの実施規範が公布されています。

そのため、勝手に行うことはできません。そして非臨床試験には、マウスやウサギなどに薬を投与する動物実験と、試験管内で細胞培養した細胞に薬を投与して反応を測定する試験管内試験の2種類があります。特に動物実験では、体内での薬の動きを細かく調べるために、血圧の高い動物や糖尿病の動物、けがをしている動物など、様々な動物で実験を行っています。このような非臨床試験で得られた詳細なデータは、重要度と信頼度が高いため、厚生労働省へ提出する認可申請用データとして使用されています。

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