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実験室で行う非臨床試験

薬を開発するのはとても大変なことです。

病気を治したり、予防するために使われるはずが、毒性によって苦しむことになっては大変です。そうならないためには、もれなく安全性を確認する必要があります。世の中に使われるようになるためには、厚生労働大臣の承認が必要です。承認のためには少数の人のボランティアで治験を行わなければいけません。このときでも万が一のことがあってはならないため、非臨床試験が必要です。

非臨床試験は、実験室で行われるもので、有効性の確認や機能の評価、毒性の有無などを明確にします。この時点で問題が発覚した場合には、治験に進むことはできません。先に問題を解決する必要があります。非臨床試験で安全性が確認されたあとで、治験の計画を立案することができます。特に毒性試験は重要で、確実な確認をしなければいけません。また、その方法は国際的に認められたものでなければならず、認定された試験機関で実施する必要があります。

非臨床試験の結果は治験の計画書に添付資料として利用され、その内容の適切さを確認するために、一定期間治験を開始することができません。もし、不適切な内容が発見された場合には、治験は見直さなければいけません。問題を解決するまでは、着手することができず、ボランティアの方々の安全を守っています。非臨床試験には莫大な費用や時間がかかるため、かなりの開発期間が必要となります。だからこそ最近の薬は高くなっています。

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